LE LIMITAZIONI EUROPEE SUI PRODOTTI DI MEDICINA ERBORISTICA TRADIZIONALE

tratto da: www.saluteolistica

traduzione di Cristina Bassi

Ecco le limitazioni-chiave in EU dei Prodotti di Medicina Erboristica Tradizionale:

1. Discriminazione contro tradizioni erboristiche non europee: richiedendo almeno 15-30 anni di uso all’interno della EU, come base per stabilire un uso tradizionale e di lunga durata. La base di questo prerequisito è la supposta variazione sugli standards della vigilanza sul farmaco nelle varie regioni, implicando con ciò che gli standards al di fuori della EU siano inferiori di quelli della EU. Questo provvedimento svantaggia seriamente l’ Ayurveda, la Medicina tradizionale cinese, quella del sud est asiatico, quella tibetana, dell’Amazzonia e quella delle tradizioni dell’Africa del sud, che sono tra le tradizioni salutistiche più antiche e sviluppate nel mondo, che si basano sulla botanica.

2. Possono essere respinte alcune particolari combinazioni di prodotti erboristici. L’ “uso tradizionale” secondo il THMPD (Traditional Herbal Medicinal Products) si basa su un uso di un’ erba individuale o specifica combinazione di erbe. Quindi esso previene l’uso di combinazioni nuove o innovative che possano venir sostenute dalla nuova scienza.

3. I prodotti sono soggetti a criteri farmaceutici o di GMP (pratiche di buona produzione) . Nel THMPD, i produttori devono osservare le GMP farmaceutiche, inclusi criteri di purezza e stabilità che sono identici a quelli usati in caso di prodotti farmaceutici convenzionali, alle clausole della stessa Direttiva di base (2001/83/EC). Questi criteri non possono essere soddisfatti in caso di molti prodotti multi-erbe che hanno la complessità delle miscele ed altro.

4. Le medicine tradizionali hanno il diritto di registrazione solo se intese per disturbi (di salute) minori, mentre I sistemi medici tradizionali generalmente si sono sviluppati per dare contributi ad un’ ampia gamma di disturbi e malattie, presenti nei loro habitat indigeni. Di conseguenza, lo schema di registrazione può essere discriminatorio contro minoranze etniche all’interno della EU, che desiderino trarre beneficio da prodotti associati al loro sistema di medicina tradizionale. Mentre gli integratori alimentari, contenenti ingredienti di supporto alla salute (o che riducono il rischio di malattia) per esempio per i sistemi cardiovascolare e neurologico, possono essere venduti legalmente nella EU, questi sono respinti secondo lo schema THMPD.

5. Costo eccessivo per accedere al regime THMPD. Il costo per essere in regola con i dati richiesti dal THMPD, incluse la composizione di dossier di evidenza bibliografica e di competenza, così come i requisiti per i dati di genotossicità (che tipicamente devono essere commissionati poichè dati non esistenti) è proibitivo per molti SMEs (medi e piccoli imprenditori).

6. I prodotti erboristici che contengono significativi livelli di vitamine e minerali saranno proibiti e permessi solo se l’azione di tali integratori viene considerata ‘ausiliaria” a quella degli ingredienti erboristici

7. I prodotti erboristici che contengono prodotti non erboristici, che non siano vitamine e minerali, sono attualmente respinti. Tuttavia la Direttiva in futuro potrà essere emendata per consentire tali ingredienti, sebbene il verificare la loro sicurezza secondo gli standard di soddisfazione della HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products, comitato sui prodotti di medicina erboristica ) è probabile sia molto costoso e molto difficile.

8. Aumento dei costi al consumatore e restrizione di libertà di scelta, posto che saranno applicati significativi costi di “conformità”, che passeranno sull’utilizzatore finale, rendendo il costo dei prodotti antieconomico per alcuni e limitando il loro diritto di fare una loro scelta terapeutica.

9. Comitati di controllo. Le autorizzazioni sono controllate dalla HMPC, che da gran peso ai farmacologi e non a operatori e terapeuti erboristici ed altri con specifiche competenze su pratiche tradizionali e mediche.

10. Forte impatto su fornitori non europei. Molte erbe potenzialmente aventi diritto nello schema THMPD, sono prodotte da piccolo agricoltori e comunità in Paesi non europei. Se i prodotti che contengono queste erbe vengono rifiutati come integratori alimentari a contenuto botanico e quindi non possono ottenere licenza secondo lo schema della THMPD , queste comunità rurali potranno subire gravissimi danni".

Fonte: http://www.anh-europe.org/campaigns/protect-traditional-medicinal-cultures#Whats_happening_in_Europe

traduzione Cristina Bassi

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traduzioni da ANH-Europe= Alliance for Natural Health (alleanza per la salute naturale) :

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